儀器儀表商情網(wǎng)訊：美國(guó)Aprecia制藥公司近日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其首款采用3D打印技術(shù)制備的“左乙拉西坦速溶片”上市。業(yè)內(nèi)人士指出，這對(duì)目前尚處于探索階段的3D生物打印產(chǎn)業(yè)是一大鼓勵(lì)。雖然近年來(lái)我國(guó)企業(yè)在3D打印領(lǐng)域投石問(wèn)路者不斷增加，但整個(gè)產(chǎn)業(yè)尚處萌芽階段，未來(lái)我國(guó)3D打印產(chǎn)業(yè)化還需過(guò)“五關(guān)”。
“左乙拉西坦速溶片”采用Aprecia公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ZipDose3D打印技術(shù)生產(chǎn)。這種以3D打印技術(shù)制備的新型制劑內(nèi)部成多空狀，因?yàn)閮?nèi)表面積高，能在短時(shí)間內(nèi)被很少量的水融化。該藥是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款采用3D打印技術(shù)制備的藥物。
總部位于賓夕法尼亞的Aprecia制藥公司是全球唯一開(kāi)發(fā)出3D打印藥物的制藥公司。Aprecia收購(gòu)了麻省理工學(xué)院3D打印技術(shù)在藥物中的應(yīng)用，進(jìn)而開(kāi)發(fā)了ZipDose技術(shù)平臺(tái)，不再使用傳統(tǒng)的壓片技術(shù)，而是采用一層一層的打印來(lái)制備藥物制劑。目前Aprecia擁有超過(guò)50項(xiàng)與3D打印藥物相關(guān)的專利。其3D打印工藝使用含水流體將多層粉狀藥劑結(jié)合在一起，從而制造出多孔的水溶性藥劑，“就算是一小口水也能使藥片快速分散”。
ZipDose技術(shù)尤其對(duì)那些高劑量的藥物有很大優(yōu)勢(shì)。比如如果一個(gè)藥物的有效成分大于1克，按照傳統(tǒng)制劑技術(shù)很難做成一個(gè)藥片或膠囊，水溶性低則更難。而很多中樞神經(jīng)類藥物劑量都很大，藥片過(guò)大或過(guò)多的情況會(huì)給患者或家屬造成不便。新型的ZipDose速溶片則可以解決上面的問(wèn)題。
上市公司投石問(wèn)路
今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)已有藍(lán)光發(fā)展、銀禧科技、金運(yùn)激光、中航重機(jī)等上市公司，以及掛牌新三板的先臨三維、掛牌上海股權(quán)托管交易中心的“三的部落”等公司，紛紛攜3D打印新產(chǎn)品亮相。
其中，藍(lán)光發(fā)展瞄準(zhǔn)科技含量最高的生物3D打印領(lǐng)域，著力研發(fā)的生物墨汁致力于成為引領(lǐng)世界的生物3D打印材料；從改性塑料切入3D打印行業(yè)的銀禧科技正在由桌面級(jí)3D打印材料向工業(yè)及醫(yī)療等高附加值3D打印材料領(lǐng)域延伸；金運(yùn)激光傳統(tǒng)的激光業(yè)務(wù)將隨著3D業(yè)務(wù)的利潤(rùn)增厚而逐步淡化，其將打造鮮明突出的3D主業(yè)；中航激光的3D打印技術(shù)已經(jīng)成熟應(yīng)用于航空航天等關(guān)鍵領(lǐng)域。
“公司目前在生物墨汁（即生物3D打印材料）、3D生物打印機(jī)和配套軟件系統(tǒng)三大核心科技上均已取得突破進(jìn)展，預(yù)計(jì)今年下半年將推出這三個(gè)領(lǐng)域的系列產(chǎn)品。”藍(lán)光發(fā)展旗下子公司藍(lán)光英諾負(fù)責(zé)人介紹，“現(xiàn)在全球推出的生物3D打印機(jī)，很少有自己做出生物墨汁的，我們將在這項(xiàng)技術(shù)上實(shí)現(xiàn)突破。目前，國(guó)際上生物墨汁技術(shù)較為領(lǐng)先的兩大企業(yè)為日本劍山公司和美國(guó)Organovo公司。這兩家公司具有各自的優(yōu)點(diǎn)，但是在細(xì)胞排列的精確性以及結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性上都存在缺陷。我們是要做出材料堅(jiān)硬好操作，同時(shí)內(nèi)部細(xì)胞又能夠存活生長(zhǎng)的生物墨汁，如果研發(fā)成功，將是引領(lǐng)世界的生物3D打印材料。”
銀禧科技在3D打印領(lǐng)域布局由來(lái)已久，目前研發(fā)的ABS、PLA線材已經(jīng)對(duì)外銷售，今年上半年新推出的PA粉末實(shí)現(xiàn)了向工業(yè)級(jí)3D打印材料延伸。銀禧科技董事長(zhǎng)譚頌斌表示：“公司下半年還將推出PEEK材料，可用于醫(yī)療領(lǐng)域，例如骨骼植入等。”他透露，公司還打算在更多3D打印的前沿領(lǐng)域進(jìn)行布局，比如鈦金屬3D打印，該材料生產(chǎn)的部件可以應(yīng)用于航空航天領(lǐng)域；還有金屬噴墨技術(shù)，該技術(shù)將顛覆目前所有的金屬3D打印技術(shù)，不僅產(chǎn)品強(qiáng)度非常高，還具有完美的外觀效果。
產(chǎn)業(yè)化面臨五難題
世界3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟首席執(zhí)行官羅軍向中國(guó)證券報(bào)記者介紹，航空航天行業(yè)將成為3D打印技術(shù)的率先受益者，通過(guò)使用3D打印技術(shù)和快速成型技術(shù)，可以降低航天器的生產(chǎn)成本。3D打印通過(guò)大量使用基于金屬粉末和絲材的高能束流增材制造技術(shù)生產(chǎn)飛機(jī)零件，從而實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)的整體化，降低成本和周期，達(dá)到“快速反應(yīng)，無(wú)模敏捷制造”的目的。
3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的新應(yīng)用層出不窮，不僅能夠打印醫(yī)療模型、醫(yī)療器械，還可以根據(jù)患者需要打印出相應(yīng)的器官，精準(zhǔn)指導(dǎo)手術(shù)。中國(guó)工程院院士戴？戎告訴中國(guó)證券報(bào)記者，未來(lái)3D打印機(jī)或許可以定制出與人體原來(lái)器官一樣具有生物活性的人造器官，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化治療方案，為器官功能衰竭的患者帶來(lái)福音。
目前，國(guó)內(nèi)3D打印牙齒、骨骼修復(fù)技術(shù)已經(jīng)成熟，并在各大骨科醫(yī)院、口腔醫(yī)院快速普及；而3D打印細(xì)胞、軟組織、器官等方面的技術(shù)還需要進(jìn)一步研發(fā)。國(guó)內(nèi)3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的已有案例包括假肢、氣管支架、肝臟、牙齒等。
上海產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院李小麗博士認(rèn)為，在我國(guó)，3D打印產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至少面臨五大障礙。
首先是打印耗材。耗材是目前制約3D打印技術(shù)廣泛應(yīng)用的關(guān)鍵因素。目前已研發(fā)的材料主要有塑料、樹脂和金屬等，而3D打印技術(shù)要實(shí)現(xiàn)更多領(lǐng)域的應(yīng)用，就需要開(kāi)發(fā)出更多的可打印材料。為此，要根據(jù)材料特點(diǎn)深入研究加工、結(jié)構(gòu)與材料之間的關(guān)系，開(kāi)發(fā)質(zhì)量測(cè)試程序和方法，建立材料性能數(shù)據(jù)的規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)等。在一些關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，尋找合適的材料也是一大挑戰(zhàn)。例如空客概念飛機(jī)的仿真結(jié)構(gòu)，要求機(jī)身必須透明且有很高的硬度。為符合這些要求就需要研發(fā)新型的復(fù)合材料。目前對(duì)金屬材料進(jìn)行3D打印的需求尤為迫切，如工具鋼、不銹鋼、鈦合金、鎳基合金、銀和金等，但目前這些打印技術(shù)尚未完全突破。
其次是打印機(jī)本身。世界上目前只有一種3D打印機(jī)能夠同時(shí)打印出多種材料的產(chǎn)品。由于3D打印工藝發(fā)展還不完善，快速成型零件的精度和表面質(zhì)量大多不能滿足工程直接使用要求，只能做原型使用。3D打印產(chǎn)品由于采用疊加制造工藝，層與層之間連接得再緊密，目前也很難與傳統(tǒng)鍛件相媲美。
再者是3D打印的價(jià)格。目前，3D打印不具備規(guī)模經(jīng)濟(jì)的優(yōu)勢(shì)，價(jià)格方面的優(yōu)勢(shì)尚不明顯。目前，1kg打印材料少則幾百元，多則要4萬(wàn)元左右。因此，3D打印技術(shù)在一段時(shí)間里還無(wú)法全面取代傳統(tǒng)制造技術(shù)。但是在單件小批量、個(gè)性化訂制和網(wǎng)絡(luò)社區(qū)化生產(chǎn)方面，對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，不管打印1件還是100件，價(jià)格都相差無(wú)幾，因而3D打印具有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)。
需要注意的是，3D打印技術(shù)的意義不僅在于改變資本和工作的分配模式，而且也在于它能改變知識(shí)產(chǎn)權(quán)的規(guī)則。該技術(shù)的出現(xiàn)使制造業(yè)的成功不再取決于生產(chǎn)規(guī)模，而取決于創(chuàng)意。然而，單靠創(chuàng)意也是很危險(xiǎn)的，模仿者和創(chuàng)新者都能輕而易舉地在市場(chǎng)上快速推出新產(chǎn)品，極有可能就像當(dāng)初的音樂(lè)領(lǐng)域一樣面臨盜版的威脅。這就是3D打印技術(shù)所面臨的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題。
政策方面，3D技術(shù)的研發(fā)需要大量的政府投入或產(chǎn)業(yè)界的資金支撐。如在醫(yī)療領(lǐng)域，可能會(huì)因缺少食品和藥品監(jiān)管部門的許可，造成許多臨床醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)用的滯緩等。
