在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度和噪聲級(jí)等參數(shù)作出必要的規(guī)定。
現(xiàn)實(shí)困惑
當(dāng)前，眾多制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)于潔凈區(qū)和潔凈室的環(huán)境監(jiān)測(cè)時(shí)，絕大部分采取的是利用環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(Environment Monitoring System，簡(jiǎn)稱EMS)對(duì)壓差、風(fēng)速風(fēng)量、塵埃粒子和溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。而我們知道，目前市場(chǎng)上幾乎所有的EMS都是利用可編程控制系統(tǒng)(Siemens WinCC、Emerson、Rockwell和Sauter等)對(duì)各類變送器進(jìn)行系統(tǒng)集成，其優(yōu)勢(shì)在于測(cè)量響應(yīng)速度迅速、可編程用戶個(gè)性化需求功能，但其不足之處也非常明顯：
1.EMS 系統(tǒng)數(shù)據(jù)無(wú)法存儲(chǔ)或存儲(chǔ)容量非常有限。
2.在系統(tǒng)通訊故障或上位機(jī)故障時(shí),測(cè)量數(shù)據(jù)丟失。
3.EMS 系統(tǒng)主要為有線通訊,每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)、IO 通訊模塊及上位機(jī)之間均需要布線,對(duì)施工要求及潔凈室環(huán)境均有可能產(chǎn)生一定程度影響。
4.根據(jù) GAMP 5 軟件分類規(guī)則,借助 WinCC 等組態(tài)軟件編程的 EMS 系統(tǒng),屬于 5 類軟件,驗(yàn)證起來(lái)極其復(fù)雜,潛在風(fēng)險(xiǎn)較大。
5.值得注意的是,無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，藥品數(shù)據(jù)管理的重要性越來(lái)越被各藥監(jiān)機(jī)構(gòu)重視，關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的法規(guī)也在每年更新。2018年，CFDA 發(fā)布了第三版的《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》。而《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》，是對(duì)新版GMP 法規(guī)的一次多向的延伸。一方面細(xì)化了 GMP 法規(guī)中對(duì)于數(shù)據(jù)管理的各項(xiàng)細(xì)則，另一方面將藥品數(shù)據(jù)管理延伸到了從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等產(chǎn)品生命周期中全部活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理。
同時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、驗(yàn)證和確認(rèn)、21 CFR Part 11 等一系列國(guó)內(nèi)外法規(guī)規(guī)范及國(guó)內(nèi)外審計(jì)提出的高頻缺陷性和偏差等數(shù)據(jù)顯示，一套合能保證數(shù)據(jù)完整、真實(shí)可靠的可驗(yàn)證的連續(xù)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(計(jì)算機(jī)化系統(tǒng))對(duì)制藥企業(yè)的潔凈室和潔凈區(qū)至關(guān)重要。
就在剛剛結(jié)束的這個(gè)夏天，德圖儀器醫(yī)藥事業(yè)部結(jié)合制藥行業(yè)的及潔凈室相關(guān)規(guī)范與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新式的結(jié)合testo Saveris?連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和變送器產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)某知名生物制藥企業(yè)成功解決了潔凈車間在使用EMS系統(tǒng)中遇到各種問(wèn)題。
testo Saveris?連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)借助于現(xiàn)場(chǎng)各種參數(shù)和潔凈等級(jí)的傳感器(壓差、溫濕度、二氧化碳)，利用變送器和 testo Saveris 耦合器模塊，通過(guò)無(wú)線和有線兩種通訊方式將現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)后上傳至服務(wù)器和上位機(jī)供用戶遠(yuǎn)程集中查看分析與控制。
用戶獲益
1.采用SS316L材質(zhì)嵌入式安裝的testo壓差和溫濕度傳感器，通過(guò)自組網(wǎng)的無(wú)線Radio進(jìn)行通訊，極大程度的避免了因潔凈區(qū)布線施工對(duì)環(huán)境造成的破壞與影響，同時(shí)滿足潔凈區(qū)便于清潔的設(shè)計(jì)規(guī)范要求。
2.系統(tǒng)通過(guò)耦合器、基站和上位機(jī)服務(wù)器三級(jí)冗余數(shù)據(jù)存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，保證系統(tǒng)在通訊故障、停電并且不依賴UPS電源和上位機(jī)停機(jī)等情況下，系統(tǒng)測(cè)量、記錄和報(bào)警工作正常進(jìn)行。更重要的是保證數(shù)據(jù)完整不丟失。
3.同時(shí)，針對(duì)制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)配套的組態(tài)化軟件，配置了用戶登錄管理、三級(jí)用戶權(quán)限控制、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)、電子簽名和審計(jì)追蹤功能模塊。確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性，滿足GMP法規(guī)和FDA 21 CFR part 11并可進(jìn)行計(jì)算化驗(yàn)證。
